通化东宝：一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）申报临床获批
日期：2021-12-16
作者：东宝
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2021年12月15日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）的药物临床试验批准通知书，受理号为CXHL2101548、CXHL2101549。
通化东宝的THDBH130片是一款以URAT1为靶点治疗痛风和高尿酸血症的药物，此次THDBH130片获批的适应症为高尿酸血症和痛风。高尿酸血症是痛风的发病基础，但不足以导致痛风。痛风常与肥胖、糖尿病、高血压、高脂血症以及心脑血管病伴发。
近年来，我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势。根据第一财经商业数据中心发布的《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77 亿，痛风总体发病率为1.1% ，患病人数约为1,466万。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
我国抗痛风药品市场前景广阔，根据药智网信息，2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元，国内城市零售药店销售额为8.3亿元。在现有治疗痛风药品中，以URAT1为靶点的排尿酸药物目前主要有苯溴马隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在国内上市。药智网数据显示，2020年公立医疗机构终端苯溴马隆占15.91%的份额。
中国高尿酸血症和痛风患者对高效安全的抗痛风药物仍有迫切的需求，根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》，市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著，但是需要长期服药且不良反应较多，存在患者依从性较差，痛风反复发作等问题。如苯溴马隆存在潜在肝损伤的风险，非布司他临床中表现出增加不良心血管事件风险等。而通化东宝的URAT1抑制剂，根据现有实验数据显示，产品具有较高的有效性、选择性和安全性。
公司牢牢抓住国家鼓励创新药的历史机遇，在聚焦糖尿病领域及其他内分泌重要领域药物研发的基础上，强势进军创新药领域，进一步丰富研发管线。今年3月，公司引入三款糖尿病治疗领域一类创新药，其中全球首个SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂已于6月获得临床批准。THDBH130片临床申报获批使公司在痛风研发领域的进展得到了进一步夯实，同时，本次临床获批也是公司在大内分泌创新药领域拓展的更进一步实践。
未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，紧紧围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术、关键技术，切实推进创新转型的发展战略，以尽快实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景。
