通化东宝：一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）中国临床 I 期试验完成首例受试者入组
日期：2022-04-25
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”、“通化东宝”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）于2021年12月收到国家药品监督管理局签发的关于公司痛风/高尿酸血症一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）的药物临床试验批准通知书，已经启动中国I期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。
此次通化东宝URAT1抑制剂I期临床试验完成首例受试者入组，标志着公司对痛风/高尿酸血症的治疗已从研究探索阶段正式步入临床试验阶段。URAT1抑制剂作为公司拓展至痛风/高尿酸血症治疗领域的首批药物之一，同时也作为公司布局的创新药之一，其I期临床试验是公司治疗痛风/高尿酸血症药物研发计划中举足轻重的一步，将为后续临床研究方案与决策提供科学依据，为公司今后的相关药物研发提供重要资料。该I期临床研究的主要目是评估药物的安全性和耐受性，次要目的包括药物的药代药效动力学（PK/PD）特征以及食物影响。
通化东宝的THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，其作用机理明确，药效靶点选择性高，在痛风和高尿酸血症临床应用上具有起效剂量低，副作用小等特点。
近年来，我国高尿酸血症呈明显上升和年轻化趋势。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据第一财经商业数据中心发布的《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77 亿，痛风总体发病率为1.1% ，患病人数约为1,466万。高尿酸血症及痛风会引发多种并发症，极易引起的并发症包括高血压、脂肪肝、慢性肾病和心脑血管等疾病。
我国抗痛风药品市场前景广阔，根据药智网信息，2020年国内城市公立医院痛风药品销售额为19.1亿元，国内城市零售药店销售额为8.3亿元。同时中国痛风和高尿酸血症患者对高效安全的抗痛风药物仍有迫切的需求，根据《高尿酸血症和痛风病证结合诊疗指南》，市场上现有的降尿酸药物治疗痛风疗效显著，但是需要长期服药且不良反应较多，存在患者依从性较差，痛风反复发作等问题。公司期望这款URAT1抑制剂在临床试验中取得理想的研究成果，为广大患者提供新的、更优的治疗选择。
