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出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查

日期:2024-07-04
作者:东宝
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通化东宝药业股份有限公司(以下简称:“公司”、“通化东宝”)于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局(European Medicines Agency,以下简称“EMA”)的现场检查。近日,公司收到通知,称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,具备欧盟商业化生产条件。


2013 年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证,是国内第一家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。为进一步拓宽国际市场,公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作。2023年1月,人胰岛素注射液上市许可申请获得EMA正式受理。


2024年4月15日-18日,EMA委托来自两个欧盟国家药监局的检查员对通化东宝人胰岛素原料药多品种生产车间及相应设施进行了为期4天的现场检查。2024年7月,公司收到通过EMA上市批准前GMP检查的通知。表明通化东宝十多年来一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理,人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。


公司从1998年成功研制出我国第一支国产重组人胰岛素“甘舒霖”,到2008年成功实现技术成果转化,使我国成为继美国、丹麦之后全球第三个实现重组人胰岛素工业产业化的国家。经过多年发展,到2023年,通化东宝在我国人胰岛素市场的份额已超过40%,稳居行业第一(根据医药魔方销量数据)。


公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统,生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。凭借过硬的产品质量和大规模量产能力,公司胰岛素产品长期出口海外

    

近年来,公司积极把握国际市场发展机遇,产品出海战略全面提速。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市批准前GMP检查,公司其他产品在海外市场同样进行了布局。胰岛素方面,公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作,共同进军美国胰岛素市场;此外,公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。GLP-1产品方面,公司与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售。


随着公司产品体系的日益丰富,公司不断将更多高品质产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场,通过多种渠道和方式加速推进国际化战略。 


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