GLP-1出海新突破 | 通化东宝利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书
日期：2025-04-17
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。凭借公司接轨国际的生产质量管理体系，和科兴制药的海外注册推进能力，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国家的市场准入打下坚实基础。
根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者数量约为5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。拉丁美洲作为全球糖尿病高发地区，成年糖尿病患者人数持续升高，而哥伦比亚是拉丁美洲人口数量排名第三的国家，且作为该区域第四大医药市场，哥伦比亚医药支出呈逐年上升趋势，慢性病治疗需求较大。
利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，凭借其降糖、减重及心血管保护的多重疗效，已成为全球糖尿病治疗的一线药物，受到患者的广泛认可。根据前瞻产业研究院数据，目前GLP-1受体激动剂在全球所有糖尿病用药中，虽然使用患者比例仅为9%，但却贡献了38%的市场份额。随着GLP-1受体激动剂的持续放量以及适应症扩展，未来将有巨大的潜在市场空间。高性价比的生物类似药在哥伦比亚市场较受青睐，未来公司与科兴制药合作的利拉鲁肽注射液有望凭借自身优势，在当地快速抢占市场份额。
出于对新兴市场的看好，2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。
哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次顺利通过当地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海外GMP证书，展现出双方公司在药品生产质量管理、海外注册方面的优势，以及对国际市场的重视。除了哥伦比亚之外，就在今年2月，公司利拉鲁肽注射液还接受了埃及卫生部GMP现场审计，且进展顺利。在可预见的未来，公司与科兴制药合作的17个新兴市场有望相继获批，公司GLP-1产品出海将迎来商业化阶段。
一直以来，公司以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化战略。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国家与地区迎来验厂和注册获批，公司的国际化步伐将不断加快，竞争力和品牌影响力不断增强。未来，公司更多高价值产品将逐步在全球范围内实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司的长期发展注入强劲动力。
