通化东宝：依托考昔片申报生产获得受理
日期：2023-09-04
作者：东宝
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通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的依托考昔片申报生产的《受理通知书》, 受理号为：CYHS2302352；CYHS2302353；CYHS2302354。
依托考昔片是公司在痛风/高尿酸血症治疗领域布局的一款化学口服药，是公司在痛风领域实践的初步成果。若该品种顺利获批将增强公司在痛风领域产品线的布局，与2款在研痛风领域一类新药形成协同效应，为患者提供更丰富的用药选择。根据《依托考昔的研究进展》，与同类药物相比较，依托考昔片最大优势是与其他药物联合使用，增强药物的疗效，降低不良反应发生的可能性。
关于依托考昔片
依托考昔片是最新一代非甾体抗炎药中的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺胺过敏病人具有更高的安全性。依托考昔片由默沙东（Merck Sharp & Dohme）开发，于2001年9月在墨西哥首次获批上市。目前，依托考昔片已进入84个国家，是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。
依托考昔片于2007年5月获国家药品监督管理局批准上市，是中国目前唯一具有痛风适应症的非甾体抗炎药。《痛风基层合理用药指南》中推荐秋水仙碱或非甾体抗炎药作为急性痛风关节炎发作的一线用药。
米内网数据显示，2022 年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合计销售额3.66 亿元，近年在中国城市实体药店终端依托考昔片销售额快速增长，2022年同比增长18.33%。
关于痛风/高尿酸血症
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5,220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。
