GLP-1出海进展 | 东宝药业利拉鲁肽注射液获巴西GMP证书
日期：2026-02-26
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称 “东宝药业” 或 “公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称 “科兴制药”）携手的出海产品 —— 利拉鲁肽注射液，正式获得 PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书，标志着公司利拉鲁肽注射液在拉美核心市场的合规化进程迈入新阶段，也为产品正式登陆巴西市场筑牢核心资质基础，是公司 GLP-1 类产品国际化布局的又一关键进展。
作为全球医药领域公认的高标准药品质量管理体系，PIC/S成员国的GMP认证以严苛、规范、互认度高著称。巴西作为拉美地区第一大经济体、核心的医药市场与PIC/S重要成员国，ANVISA监管体系与国际市场接轨，审查流程覆盖药品生产、质量管理等全流程。此次GMP证书的获得，体现了公司GLP-1产品质量管理体系已达到国际先进水平。
国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，全球糖尿病患者数量不断增长。2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率达到11.1%；预计到2050年，糖尿病患者总数将攀升至8.53亿。其中拉美等新兴市场糖尿病患病率高、患者数量增长迅速，对高品质、高可及性的生物药需求日益迫切，公司利拉鲁肽注射液产品将为当地患者提供更丰富的治疗选择。
自公司与科兴制药达成出海合作以来，双方发挥各自优势，高效协同，共同积极推进利拉鲁肽注射液的海外注册、GMP审计等。2025年4月，产品获得哥伦比亚GMP证书；2025年11月，产品在秘鲁获批上市；此次再获巴西GMP证书，公司产品已在拉美市场形成多点突破的良好格局，国际化步伐持续提速。
不止于 GLP-1 类产品，近年来公司国际化战略全面发力，海外收入延续高速增长势头，多款产品斩获国际注册重要进展。2025年，公司胰岛素制剂系列产品已在印尼、乌兹别克斯坦等5个新兴市场国家获批上市，门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，门冬胰岛素欧盟MAA获EMA受理，海外产品矩阵与市场布局不断完善。
未来，东宝药业将继续秉持 “坚持自主创新，创造世界品牌” 的发展理念，持续加速推进国际化战略，与科兴制药深化合作，加快利拉鲁肽注射液在海外各目标市场的注册与商业化落地。同时，公司将不断夯实产品研发与生产实力，推动更多优质的糖尿病及内分泌代谢疾病治疗产品走向全球，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品。
