出海新进展 | 东宝药业人胰岛素获马来西亚GMP证书
日期：2026-03-13
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称"东宝药业"或"公司"）人胰岛素注射液系列产品正式获得PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国马来西亚卫生部国家药品监管局（NPRA，National Pharmaceutical Regulatory Agency）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）证书，标志着公司人胰岛素产品在东南亚市场的合规化进程再次取得重要进展，是公司胰岛素制剂产品在国际化布局中再次迈出的关键一步。
PIC/S GMP认证是全球医药行业公认的高标准质量管理体系认证，凭借严苛的全流程审查标准、广泛的国际互认度，成为药品进军国际主流市场的核心资质凭证。马来西亚作为东南亚核心医药市场之一，同时也是PIC/S正式成员国，其药品监管体系与国际接轨，此次认证的顺利通过，不仅是马来西亚官方对公司生产工艺、质量管控、合规运营等全流程能力的高度认可，更证明公司人胰岛素制剂产品的质量管理体系已达到国际先进水平。
公司深耕糖尿病治疗领域多年，始终将质量作为企业发展的生命线，构建了覆盖研发、生产、检验、销售全生命周期的高标准质量管控体系。此次获得马来西亚GMP证书，是公司产品在继印尼、缅甸获批后，在东南亚市场取得的又一关键进展，与此前的市场布局形成有效协同，将进一步完善公司在东南亚地区的医药市场版图，也为后续在东南亚更多国家的市场准入积累了宝贵的合规经验。
根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据，全球糖尿病患者数量不断增长。2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿，患病率为11.1%；预计到2050年，患者总数将攀升至8.53亿。其中，东南亚地区糖尿病患病率持续走高，患者对高品质、高可及性胰岛素产品的需求日益迫切。此次GMP认证的取得，为公司人胰岛素系列制剂产品未来进入马来西亚市场奠定了重要基础，也有望为当地糖尿病患者提供更丰富的治疗选择。
面向未来，公司将持续完善全球质量合规体系，推动胰岛素及GLP-1等产品在更多海外市场落地。公司将坚定不移推进出海战略，通过国际化战略的纵深推进，致力于为全球糖尿病患者提供更丰富的、可及性更高的优质治疗选择，同时以海外业务的稳步扩容与高质量发展，打造业绩长期增长的重要引擎。
