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出海里程碑 | 东宝药业门冬胰岛素生产基地获欧盟GMP证书
日期：2026-07-15
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“东宝药业”或“公司”）获得由瑞典医药产品管理局（Swedish Medical Products Agency, MPA）签发的门冬胰岛素原料药GMP证书，标志公司门冬胰岛素原料药生产基地全面符合欧盟GMP标准，且为产品进入欧盟市场提供了重要的合规基础，是公司出海进程的重要里程碑。本次认证充分表明公司的生产质量管理体系已达到国际严苛规范，产品质量管控能力得到欧盟官方机构的权威认证，为公司持续深耕全球市场和国际化战略的纵深推进筑牢根基。
欧盟作为全球重要的药品市场之一，其GMP标准被公认为全球最严格的药品生产质量管理规范之一，对全流程质量管理、文件完整性、偏差管理与供应链透明度均提出极高门槛，还可与美国、日本、加拿大共享检查结果。这样严苛的标准与国际互认机制的双重驱动，使得欧盟GMP认证/检查的全球影响力持续攀升。
根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据，欧洲糖尿病患者数量不断增长，2024年20-79岁成人糖尿病患者约6,560万人，患病率为9.8%，糖尿病相关医疗总支出达1,930亿美元，人均支出达2,951美元，位列全球第二；预计到2050年，患者总数将攀升至7,240万人，患病率预计达11%。
未来，公司将持续完善全球质量合规体系，推动胰岛素及GLP-1等核心管线产品在更多海外市场上市。一方面坚定不移推进出海战略，深度拓展全球业务版图，致力于为全球糖尿病患者提供更丰富、可及性更高的优质治疗选择；另一方面依托海外业务的稳步扩容与高质量发展，打造业绩长期增长的重要引擎。
