国际化重大突破 | 东宝药业门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
日期：2026-07-28
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“东宝药业”或“公司”）与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）合作开发的门冬胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。
这是公司国际化发展进程中的重大里程碑，标志着研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构的认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。
体系能力厚积薄发，打开最严监管市场
此次获批是东宝药业三十余年深耕糖尿病治疗领域厚积薄发的成果。作为中国胰岛素产业的开拓者和龙头企业，公司以国际最高标准构建研发与生产体系，一步一个脚印夯实国际化基础。
值得一提的是，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时约4个月，审评过程高效顺畅，充分体现了公司生产质量体系与国际标准的高度接轨。
美国拥有全球最大的医药市场，也是全球最大的糖尿病用药市场之一。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据，美国糖尿病患者数量不断增长，2024年20-79岁成人糖尿病患者约3,854万人，患病率为15.7%，糖尿病相关医疗总支出达4,045亿美元，人均支出达10,497美元，是全球人均支出最高的国家之一；预计到2050年，患者总数将攀升至4,300万人。此外，根据美国糖尿病协会（ADA）2024年年度报告，美国约770万人需要依赖注射胰岛素，市场空间广阔。根据诺和诺德2025年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66亿丹麦克朗，折合约11.26亿美元，在全球销售额为157.65亿丹麦克朗，折合约24.77亿美元。
欧美注册双线并进，国际化步入加速收获期
近年来，公司国际化战略加速推进，在全球市场多点开花，加速落地。
在欧美市场方面，公司不仅此次门冬胰岛素注射液获得美国上市批准，门冬胰岛素生产基地也已于近期获得欧盟GMP证书，并且甘精、赖脯胰岛素的欧美注册工作也在有序推进。在新兴市场方面，公司胰岛素注射液产品已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等多个国家获批上市，利拉鲁肽注射液亦在秘鲁和尼加拉瓜获批上市，海外销售收入保持快速增长态势。
从东南亚、拉丁美洲等广大新兴市场到欧美高端市场，从胰岛素原料药到制剂产品，再到GLP-1产品，公司海外布局正在形成更加丰富的产品梯队和更加立体的区域网络。国际化已从战略布局期迈入加速收获期，成为继国内市场之后又一核心增长引擎。
为全球患者，做世界品牌
东宝药业始终秉持“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念。三十余年来，公司持续专注于糖尿病治疗领域，从1998年成功上市中国第一支重组人胰岛素注射液，打破跨国垄断，到今天门冬胰岛素获得美国FDA批准，进军全球最规范的医药市场，东宝药业走出了一条中国生物医药企业自主研发、开放合作、接轨国际的发展道路。
此次门冬胰岛素美国获批，是公司参与全球医药市场竞争的新起点。站在新的历史起点，东宝药业将继续加强研发创新，持续提升产品质量和国际竞争力，以更开放的姿态参与全球医药产业分工与合作，让来自中国的优质医药产品服务更多全球患者，为建设具有国际竞争力的中国生物医药品牌贡献力量。
