出海进展 | 东宝药业甘精胰岛素原料药产品获巴基斯坦DRAP批准信
日期：2026-08-19
作者：东宝
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近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“东宝药业”或“公司”）甘精胰岛素原料药产品获得巴基斯坦国家药品监管局（DRAP）颁发的批准信，标志着公司甘精胰岛素原料药可正式供货巴基斯坦市场，这是公司继人胰岛素原料药后在巴基斯坦市场取得的又一重要成果。
本次获批，系公司以甘精胰岛素原料药供应商身份，通过支持海外客户制剂产品在巴基斯坦完成注册申报并获批上市的方式实现，充分印证了公司原料药产品的海外市场竞争力。深耕胰岛素领域二十余年，公司构建了成熟稳定的原料药规模化生产体系与全生命周期质量管控体系，能够为全球合作伙伴提供稳定、高质量的原料药供应，共同推动糖尿病治疗药物的可及性提升。
巴基斯坦是全球糖尿病负担最为沉重的国家之一。国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版数据显示，2024年巴基斯坦20至79岁成人糖尿病患者约达3,453万人，成人患病率高达26.5%，位居全球前列；预计到2050年，患者人数将进一步攀升至7,020万人，按IDF当前预测数据推算，届时巴基斯坦将超越美国，成为全球糖尿病患者人数第三多的国家。
与此同时，巴基斯坦约有26.9%的成人糖尿病患者尚未获得诊断，对应约930万人，这部分患者面临多种并发症风险。巨大的患者基数与严峻的诊疗缺口，使得高品质、可负担的胰岛素产品在巴基斯坦市场拥有迫切且持续增长的需求。
2025年以来，东宝药业国际化步伐持续提速，已构建起涵盖人胰岛素、胰岛素类似物及GLP-1的丰富出海产品矩阵，并且形成“原料药+制剂”的双轮驱动模式。市场覆盖方面，公司胰岛素制剂已在印尼、缅甸、多米尼加、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等国获批上市，利拉鲁肽在秘鲁、尼加拉瓜获批上市，接受埃及GMP现场审计并获巴西、哥伦比亚GMP证书；同时门冬胰岛素制剂获FDA批准、门冬胰岛素原料药获欧盟GMP证书，公司全球化业务网络已初步成形。
面向未来，东宝药业将继续深化国际注册布局，加快原料药与制剂产品在更多国家和地区的落地，参与全球糖尿病治疗体系的构建，让更多国家的患者用上安全、可及、高品质的东宝产品。
